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1 의료 기기용 히알루론산
SH-MDE:
기능: 비교적 좋은 보습성, 고수합성, 윤활제, 염증반응 억제 등
용도:구강 궤양, 구강 조직 상처 치료 보조 재료, 체강 기구 도입 윤활제, 피부 병리성 흉터의 개선 보조 등.
규격서
검사 항목 |
표준 |
검사 항목 |
표준 |
외관 |
백색 또는 회백색 분말 또는 알갱이 |
염화물/% |
≤ 0.5 |
감별 |
|
철(금속)/(mg/kg) |
≤ 80 |
적외선 흡수 스펙트럼 |
이 제품의 적외선 흡수 스펙트럼 대조스펙트럼과 일치해야 함 |
(CFU/g) 호기성 박테리아의 총 수 |
≤100 |
나트륨염 감별 |
이 제품의 수용액 나트륨염의 감별 반응 |
(CFU/g) 곰팡이와 효모균 |
≤50 |
건조 감량 |
≤15.0% |
황색포도상구균/g |
체크아웃 불가 |
(m³/kg) 특성 점도 |
실측치 |
아쿠아시스균/g |
체크아웃 불가 |
(Da) 평균 상대 분자량 |
실측치 |
(IU/mg) 세균 내독소 |
<0.5 |
pH值 |
5.0-8.5 |
용혈성 |
체크아웃 불가 |
핵산 |
A260nm≤ 0.5 |
용혈성 연쇄상구균 |
체크아웃 불가 |
용액의 외관 |
A600nm≤ 0.01 |
(ppm) 에탄올 잔류 |
≤4000 |
단백질/% |
≤0.1% |
히알루론산 /% |
95-105 |
SH-MDI:
기능:높은 점탄성, 좋은 생체 적합성 및 생물 분해성
용도:콘택트렌즈 관리액, 안과용 점탄제, 주사용 변성 히알루론산 겔 원료, 수광 제품 등
규격서
검사 항목 |
표준 |
검사 항목 |
표준 |
外외관 |
백색 또는 회백색 분말 또는 알갱이 |
염화물/% |
≤ 0.5 |
鉴别 감별(식별 ) |
|
(mg/kg) 철(금속) |
≤ 20 |
적외선 흡수 스펙트럼 |
이 제품의 적외선 흡수 스펙트럼 대조스펙트럼과 일치해야 함 |
(CFU/g) 호기성 박테리아의 총 수 |
≤100 |
나트륨염 감별 |
이 제품의 수용액 나트륨염의 감별 반응 |
(CFU/g) 곰팡이와 효모균 |
≤50 |
건조 감량 |
≤15.0% |
황색포도상구균/g |
체크아웃 불가 |
(m³/kg) 특성 점도 |
실측치 |
아쿠아시스균/g |
체크아웃 불가 |
(Da) 평균 상대 분자량 |
실측치 |
(IU/mg) 세균 내독소 |
<0.04 |
pH值 |
5.0-8.5 |
용혈성 |
체크아웃 불가 |
핵산 |
A260nm≤ 0.5 |
용혈성 연쇄상구균 |
체크아웃 불가 |
용액의 외관 |
A600nm≤ 0.01 |
(ppm) 에탄올 잔류 |
≤4000 |
단백질/% |
≤0.05% |
히알루론산 /% |
95-105 |
2 의용부형제 히알루론산
기능:보습과 윤활제
용도:안과용 제제 류 제품에 사용하는 부형제와 부가제
규격서
검사 항목 |
표준 |
검사 항목 |
표준 |
외관 |
백색 또는 회백색 분말 또는 알갱이 |
(mg/kg) 철(금속) |
≤ 80 |
감별 |
|
(%) 점화시 잔류물 |
≤ 18 |
적외선 흡수 스펙트럼 |
이 제품의 적외선 흡수 스펙트럼 대조스펙트럼과 일치해야 함 |
(mg/kg) 중금속 |
≤20 |
나트륨염 감별 |
이 제품의 수용액 나트륨염의 감별 반응
|
(CFU/g) 호기성 박테리아의 총 수 |
≤100 |
건조 감량 |
≤15.0% |
(CFU/g) 곰팡이와 효모균 |
≤20 |
(m³/kg) 특성 점도 |
≥1.2 |
황색포도상구균/g |
체크아웃 불가 |
pH(건조 제품에 따름) |
5.0-8.5 |
아쿠아시스균/g |
체크아웃 불가 |
핵산(건조 제품에 따름) |
A260nm≤ 0.1 |
대장균/g |
체크아웃 불가 |
용액의 투명도와 색상 |
A600nm≤ 0.01 |
(IU/mg) 세균 내독소 |
<0.5 |
단백질(건조 제품에 따름) |
≤0.05% |
(ppm) 에탄올 잔류 |
≤5000 |
염화물/% |
≤ 0.25 |
함량(건조 제품에 따름) |
90-110 |
3점안제 히아루론산(CEP 인증)
기능:좋은 윤활제, 보습과 안구건조증 완화 효과
용도: 관절내 투여 및 안내 투여 이외의 비경구 투여용
제품 규격서
PRODUCT SPECIFICATION
제품이름 이름 |
히알루론산 |
||
등급 |
HA-E2.3 |
||
제품 설명 |
백색 또는 회백색 입자, 분말 또는 섬유질의 고체, 흡습성을 가지고 있음.이 제품은 물에 약간 용해, 에탄올, 아세톤에 용해되지 않음. |
||
제품 용도
제품 응용 |
관절내 투여 및 안내 투여 이외의 비경구 투여용 |
||
제품 규격
|
나트륨염 감별 |
적외선 흡수 스펙트럼 |
대조스펙트럼과 일치 |
나트륨염 감별 |
양성 |
||
용액의 투명도와 색상 |
용액 투명 |
||
A600nm≤0.01 |
|||
특성 점도 |
≥1.2m3/kg |
||
함량(건조 제품에 따름) |
90.0~110.0% |
||
pH(건조 제품에 따름) |
5.5~8.0 |
||
핵산(건조 제품에 따름) |
A260nm≤0.1 |
||
단백질(건조 제품에 따름) |
≤0.05% |
||
염화물 |
≤0.25% |
||
철(금속) |
≤0.008% |
||
점화시 잔류물 |
≤18.0% |
||
중금속 |
≤20ppm |
||
건조 감량 |
≤15.0% |
||
에탄올 잔류 |
≤0.5% |
||
세균 내독소 |
<0.5EU/mg |
||
호기성 박테리아의 총 수 |
≤102cfu/g |
||
곰팡이와 효모균 총수 |
≤20cfu/g |
||
황색포도상구균/g |
체크아웃 불가 |
||
아쿠아시스균/g |
체크아웃 불가 |
||
대장균/g |
체크아웃 불가 |
||
저장조건 |
그늘, 밀폐, 2-8°C에서 보관 |
||
포장방식 |
100g/병 또는 고객 요구 사항에 따라 포장 |
||
유통기간 |
2년 |
온라인 메시지
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