홈페이지

의료 기기용 히알루론산

범주 :

회사 이메일 :

hiddenValue

1 의료 기기용 히알루론산

SH-MDE:

기능: 비교적 좋은 보습성, 고수합성, 윤활제, 염증반응 억제 등

용도:구강 궤양, 구강 조직 상처 치료 보조 재료, 체강 기구 도입 윤활제, 피부 병리성 흉터의 개선 보조 등.

규격서

검사 항목	표준	검사 항목	표준
외관	백색 또는 회백색 분말 또는 알갱이	염화물/%	≤ 0.5
감별		철(금속)/（mg/kg）	≤ 80
적외선 흡수 스펙트럼	이 제품의 적외선 흡수 스펙트럼 대조스펙트럼과 일치해야 함	（CFU/g） 호기성 박테리아의 총 수	≤100
나트륨염 감별	이 제품의 수용액 나트륨염의 감별 반응	（CFU/g） 곰팡이와 효모균	≤50
건조 감량	≤15.0%	황색포도상구균/g	체크아웃 불가
（m³/kg） 특성 점도	실측치	아쿠아시스균/g	체크아웃 불가
（Da） 평균 상대 분자량	실측치	（IU/mg） 세균 내독소	<0.5
pH值	5.0-8.5	용혈성	체크아웃 불가
핵산	A260nm≤ 0.5	용혈성 연쇄상구균	체크아웃 불가
용액의 외관	A600nm≤ 0.01	（ppm） 에탄올 잔류	≤4000
단백질/%	≤0.1%	히알루론산 /%	95-105

SH-MDI：

기능:높은 점탄성, 좋은 생체 적합성 및 생물 분해성

용도:콘택트렌즈 관리액, 안과용 점탄제, 주사용 변성 히알루론산 겔 원료, 수광 제품 등

규격서

검사 항목

표준

검사 항목

표준

外외관

백색 또는 회백색 분말 또는 알갱이

염화물/%

≤ 0.5

鉴别 감별(식별 )

（mg/kg）

철(금속)

≤ 20

적외선 흡수 스펙트럼

이 제품의 적외선 흡수 스펙트럼 대조스펙트럼과 일치해야 함

（CFU/g）

호기성 박테리아의 총 수

≤100

나트륨염 감별

이 제품의 수용액 나트륨염의 감별 반응

（CFU/g）

곰팡이와 효모균

≤50

건조 감량

≤15.0%

황색포도상구균/g

체크아웃 불가

（m³/kg）

특성 점도

실측치

아쿠아시스균/g

체크아웃 불가

（Da）

평균 상대 분자량

실측치

（IU/mg）

세균 내독소

<0.04

pH值

5.0-8.5

용혈성

체크아웃 불가

핵산

A260nm≤ 0.5

용혈성 연쇄상구균

체크아웃 불가

용액의 외관

A600nm≤ 0.01

（ppm）

에탄올 잔류

≤4000

단백질/%

≤0.05%

히알루론산 /%

95-105

2 의용부형제 히알루론산

기능:보습과 윤활제

용도:안과용 제제 류 제품에 사용하는 부형제와 부가제

규격서

검사 항목	표준	검사 항목	표준
외관	백색 또는 회백색 분말 또는 알갱이	（mg/kg） 철(금속)	≤ 80
감별		（%） 점화시 잔류물	≤ 18
적외선 흡수 스펙트럼	이 제품의 적외선 흡수 스펙트럼 대조스펙트럼과 일치해야 함	（mg/kg） 중금속	≤20
나트륨염 감별	이 제품의 수용액 나트륨염의 감별 반응	（CFU/g） 호기성 박테리아의 총 수	≤100
건조 감량	≤15.0%	（CFU/g） 곰팡이와 효모균	≤20
（m³/kg） 특성 점도	≥1.2	황색포도상구균/g	체크아웃 불가
pH(건조 제품에 따름)	5.0-8.5	아쿠아시스균/g	체크아웃 불가
핵산(건조 제품에 따름)	A260nm≤ 0.1	대장균/g	체크아웃 불가
용액의 투명도와 색상	A600nm≤ 0.01	（IU/mg） 세균 내독소	<0.5
단백질(건조 제품에 따름)	≤0.05%	（ppm） 에탄올 잔류	≤5000
염화물/%	≤ 0.25	함량(건조 제품에 따름)	90-110

3점안제 히아루론산(CEP 인증)

기능:좋은 윤활제, 보습과 안구건조증 완화 효과

용도: 관절내 투여 및 안내 투여 이외의 비경구 투여용

제품 규격서

PRODUCT SPECIFICATION

제품이름 이름	히알루론산
등급	HA-E2.3
제품 설명	백색 또는 회백색 입자, 분말 또는 섬유질의 고체, 흡습성을 가지고 있음.이 제품은 물에 약간 용해, 에탄올, 아세톤에 용해되지 않음.
제품 용도 제품 응용	관절내 투여 및 안내 투여 이외의 비경구 투여용
제품 규격	나트륨염 감별	적외선 흡수 스펙트럼	대조스펙트럼과 일치
		나트륨염 감별	양성
	용액의 투명도와 색상		용액 투명
			A_600nm≤0.01
	특성 점도		≥1.2m³/kg
	함량(건조 제품에 따름)		90.0～110.0%
	pH(건조 제품에 따름)		5.5～8.0
	핵산(건조 제품에 따름)		A_260nm≤0.1
	단백질(건조 제품에 따름)		≤0.05%
	염화물		≤0.25%
	철(금속)		≤0.008%
	점화시 잔류물		≤18.0%
	중금속		≤20ppm
	건조 감량		≤15.0%
	에탄올 잔류		≤0.5%
	세균 내독소		＜0.5EU/mg
	호기성 박테리아의 총 수		≤10²cfu/g
	곰팡이와 효모균 총수		≤20cfu/g
	황색포도상구균/g		체크아웃 불가
	아쿠아시스균/g		체크아웃 불가
	대장균/g		체크아웃 불가
저장조건	그늘, 밀폐, 2-8°C에서 보관
포장방식	100g/병 또는 고객 요구 사항에 따라 포장
유통기간	2년