Focusfreda가 주사용 수준의 하이알루론산 나트륨 원료의 EU CEP 인증을 획득했습니다.
좋은 소식입니다! 최근 Focusfreda의 주사용 수준 하이알루론산 나트륨 원료의약품이 유럽의약품품질관리청(EDQM)으로부터 CEP 인증서(번호: CEP 2025-464)를 성공적으로 획득했습니다. 이는 2023년에 안약용 하이알루론산 나트륨 원료의약품 인증을 처음으로 취득한 이후 회사가 다시 한번 받은 CEP 인증이며, 동시에 주사용 수준 하이알루론산 나트륨 원료의약품으로서는 사상 처음으로 CEP 인증을 획득한 것으로, 중요한 이정표가 됩니다.
CEP 인증의 전문 명칭은 “유럽 약전 모노그래프 적합성 인증(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia)”으로, EDQM이 유럽 약전에 수록된 원료의약품 및 보조제에 대해 시행하는 독립적인 품질 평가 절차입니다. CEP 인증서는 모든 EU 회원국에서 인정받을 뿐만 아니라, 양자 간 협정을 체결한 다른 국가들에서도 공인됩니다.
CEP 인증을 획득한 것은 Focusfreda의 주사용급 하이알루론산 나트륨이 유럽연합 의약 원료 시장 진입 자격을 갖추었음을 의미합니다. 이는 회사의 원료 부문이 의약 등급 원료의 고급 산업 체인으로 전환 및 업그레이드하는 과정에서 중요한 이정표일 뿐만 아니라, Focusfreda가 그룹 연례 업무회의 정신을 충실히 실천하며 ‘의약 등급, 국제화, 고부가가치’로의 전환 및 업그레이드 전략을 확고히 추진한 결과로 이뤄진 중대한 성과입니다. 이는 회사의 발전에 매우 중대하고 장기적인 의미를 지닙니다.
Focusfreda의 등록 팀이 효율적으로 협력하고 긴밀히 협업한 결과, 해당 프로젝트는 2025년 9월 신청 접수부터 CEP 인증을 획득하는 데 8개월도 채 걸리지 않았습니다. 이는 일반적인 등록 기간보다 약 10개월이나 짧은 기간으로, 회사의 등록 서류가 높은 품질을 갖추고 있음을 보여줄 뿐만 아니라, 안정적이고 신뢰할 수 있는 품질 관리 체계와 우수한 제품 품질을 충분히 입증한 것입니다.
다음 단계에서 Focusfreda는 그룹 전담 작업반의 종합적인 지도 하에 효율적이고 협업적인 스케줄링 체계, 책임감 있는 팀워크, 그리고 끊임없이 완성도를 높이려는 전문성에 기반하여 향후 국제 원료의약품 등록 업무를 가속화할 예정입니다. 이를 통해 회사는 유럽 및 미국 등 글로벌 의약 시장 진출과 고급화 전환을 위한 강력한 추진력을 확보할 수 있을 것입니다.
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