Focusfreda는 주사용 등급의 하이알루론산 나트륨 원료의 제조에 성공했습니다. 등록 현장 검사 및 GMP 적합성 검사
좋은 소식입니다. 최근 Focusfreda는 산둥성 식품의약품심사검사센터가 주관한 주사용 수준의 아세트일아세트산나트륨 원료의약품 등록 현장 검사 및 의약품 생산품질관리규범(GMP) 적합성 검사를 성공적으로 통과했습니다. 이는 Focusfreda의 첫 번째 주사제용 원료의약품 국내 등록 프로젝트로, 회사의 주사용 수준 아세트일아세트산나트륨 원료의약품 등록 작업이 중요한 한 걸음을 내디뎠음을 의미합니다.
검사팀은 『의약품 생산품질관리규범(GMP)』, 의약품 등록 검사 핵심 사항 및 관련 법규·표준을 엄격히 준수하여 원료의약품 생산라인과 생산공장 현장을 직접 방문하고, 나트륨 하이알루론산 원료의약품의 연구개발, 생산, 품질 관리, 저장 및 출고 등 전 생애주기 관리 전반에 걸쳐 포괄적이고 철저하며 세심한 현장 점검과 자료 심사를 실시했다.
4일간의 전면적이고 엄격한 현장 검사를 거친 검사단 전문가들은 회사의 체계적인 품질 관리 체계, 첨단 생산 시설 및 전문 기술 팀에 대해 일치된 긍정적인 평가를 내렸다. Focusfreda의 연구개발 및 생산 현장 상황은 등록 신청 자료와 기본적으로 일치하며, 데이터가 진실하고 신뢰할 수 있다고 판단했다. 품질 관리 체계는 표준에 따라 운영되어 GMP 준수 요건을 충족하고 있으며, 대규모·표준화된 방식으로 지속적이고 안정적으로 주사용 수준의 나트륨 하이알루론산 원료약을 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 이에 따라 Focusfreda는 주사용 수준 나트륨 하이알루론산 원료약의 등록 현장 검사 및 GMP 적합성 검사를 성공적으로 완료했다.
두 가지 검사를 성공적으로 통과함으로써 향후 주사용 수준의 하이알루론산 나트륨 원료의약품이 ‘A’ 등급 등록 번호를 획득하는 데 탄탄한 기반이 마련되었으며, 이는 회사의 의약품 연구개발, 생산 및 품질 관리 전반의 종합 역량이 국가 규제 당국으로부터 다시 한번 높은 평가를 받았음을 의미합니다.
앞으로 Focusfreda는 “과학기술 혁신을 핵심으로 고객에게 가치를 창출하고, 품질과 안전을 기반으로 건강을 통해 미래를 이끈다”는 핵심 품질 철학을 계속해서 실천하며, 회사의 GMP 품질 관리 체계를 지속적으로 개선하고 의약품 생산 관리 및 품질 보증 역량을 강화할 것입니다. 또한 규정 준수라는 기본 원칙을 철저히 지키고 품질 관리에 더욱 집중함으로써, 회사의 고품질 성장과 제약 분야 전략적 전환 및 업그레이드를 위한 강력한 동력을 마련해 나갈 것입니다.
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