포커스프레다(Focusfreda), 약품 생산 허가 항목 추가 현장 심사 통과

최근 산둥성(山东省) 심사검사센터 검사팀이 포커스프레다(Focusfreda)를 대상으로 글래스액산나트륨(하이알루론산나트륨) 약품 생산 허가 항목 추가를 위한 이틀간의 현장 검사를 실시했습니다. 이번 검사 범위는 주로 산둥성 지닝시 취푸시(曲阜市) 링청 첨단기술산업개발구에 위치한 주사용 원료의약품 생산라인을 중심으로 진행되었습니다. 이는 신규 등록 예정 생산라인의 생산 능력과 품질 관리 시스템에 대한 포괄적인 규정 준수 평가 및 허가 검증을 목표로 합니다.

이번 검사를 대비해 포커스프레다는 수개월 전부터 전사 작업반을 구성해 철저히 준비해 왔습니다. 검사팀 전문가들은 『의약품 생산 품질 관리 규범(GMP)』 및 관련 규정에 따라 포커스프레다의 원료의약품 생산라인과 작업장을 전방위적, 심층적, 세밀하게 점검했습니다.

엄격한 현장 및 서류 검사를 거쳐 전문가 팀은 해당 신규 생산라인이 생산 허가 요건을 충족한다고 판단, 심사를 최종 통과했습니다. 이는 포커스프레다 링청 공장 첫 약품 생산 허가 심사 통과로서 이정표적 의미를 지닙니다. 심사 통과는 주사용 원료의약품의 국내외 등록 신청에 있어 핵심적인 시점으로, 링청 공장의 생산 환경이 GMP 요구사항을 전면적으로 충족하며 규모화·표준화된 생산 역량을 갖췄음을 의미합니다. 이는 해외 시장 개척을 위한 견고한 기반이 될 것입니다.