포커스프레다의 주사용 수산화하이알루론산 나트륨 원료의약품이 유럽연합(WC) 원료의약품 인증을 성공적으로 취득했습니다.
좋은 소식입니다! 최근 Focusfreda의 주사용 수준 하이알루론산 나트륨 원료약재가 산둥성 의약품감독관리국으로부터 유럽연합(EU) 수출용 원료약재 인증서(WC 증명서, 번호: SD260041)를 성공적으로 취득했습니다. 이는 2024년 안약용 하이알루론산 나트륨 원료약재가 WC 증명서를 획득한 데 이어, 회사가 고급 원료약재 분야의 국제 규제 준수에서 이룬 또 하나의 중요한 성과로, 주사용 하이알루론산 나트륨 제품이 EU 시장 진입을 위한 규제적 자격을 공식적으로 확보했다는 것을 의미합니다. 이는 유럽의 고급 의약품 시장에의 심층 진출과 글로벌 산업 전략 확대를 위한 탄탄한 규제 기반을 마련하는 데 기여할 것입니다.
WC 인증서는 중국의 의약품 규제법과 유럽연합(EU) 『2001/83/EC 지침』의 규제 요구에 따라 발급되었습니다. 이는 중국산 원료의약품이 EU 의약품 시장에 진입하는 법정 ‘통행증’일 뿐만 아니라, EU 의약품 감독 체계가 국내 원료의약품의 생산 품질 및 준수 체계를 높은 수준으로 인정한 결과이기도 합니다. 이번 인증 성공은 Focusfreda의 주사용 수소아세트산 나트륨 원료의약품이 연구개발, 생산, 검사, 보관에서 출하에 이르는 전 생애주기 동안의 준수 관리 능력을 충분히 입증한 것을 의미하며, 그 품질 관리 체계는 중국 GMP, EU GMP 및 ICH Q7 등 국제적인 고수준 기준에 완전히 부합합니다. 제품의 품질은 안정적이고 통제 가능하며, 안전성과 규정 준수도 확보되어 EU 시장으로 대규모·표준화된 수출을 수행할 수 있는 탄탄한 역량을 갖추고 있습니다.
앞으로 포커프레다는 이번 자료 수집을 새로운 출발점으로 삼아 고급 원료의약품의 연구개발과 정밀 생산에 지속적으로 힘을 쏟으며, 수출 관련 규정 준수 기준을 철저히 준수하고 국제적 규제 준수 운영 역량을 더욱 강화해 나갈 것입니다. 회사는 더 높은 수준의 기준을 바탕으로 유럽연합 시장의 심층 확장을 추진하고 해외 우수 협력 파트너십을 활성화하여 국제 시장 점유율을 안정적으로 확대함으로써 국제화 전략의 실질적인 추진에 지속적인 동력을 제공할 것입니다. 또한 보다 고품질의 의약 원료 제품을 통해 글로벌 건강 분야에 기여해 나갈 예정입니다.
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